Vydání návrhu představuje pouze potenciální začátek procesu změn aktuálních politik, který může trvat dlouhé roky. Následuje nevyhnutelná bitva mezi průmyslovými skupinami a parlamentem EU o celkové přetvoření politiky. S tak rozsáhlými změnami, včetně velmi kritizovaného zkráceného období exkluzivity pro značkové léky, vyvolal legislativní návrh pestrou směs reakcí předních hráčů v oboru. Značkoví výrobci jako třeba GlaxoSmithKline patří k nejhorlivějším odpůrcům návrhů a tvrdí, že bez dalších změn povede tato politika k ukončení inovací, protože do R&D je nutné výrazně investovat. Skupina zastupující zájmy generického průmyslu naopak vyjádřila silnou podporu záměru návrhu zastavit nadužívání patentové ochrany a snaze přizpůsobit pobídky pro rovnoprávnost přístupu v rámci celé Evropské Unie. Střet mezi zájmy farmaceutických společností zabývajících se vývoje a generických skupin je jen jednou z mnoha oblastí, kde je pravděpodobný větší pohyb a prostor pro kompromisy ve farmaceutické legislativě EU. Evropská komise chce sektor více regulovat a docílit tak snížení cen, zároveň ale nechce narušit trh a způsobit úprk farmaceutických společností z Evropy, protože to by byla skutečná katastrofa.
Tři hlavní oblasti, ve kterých jsou očekávané výrazné změny:
Exkluzivita.
Jedno z nejspornějších ustanovení v navrhovaném balíčku se točí okolo exkluzivity. V současné době si značkové léky užívají ochranu před generickou konkurencí 10 let. Nový návrh tuto ochranu ale zkracuje na pouhých osm let tržní exkluzivity a přidává spoustu pobídek, které ji mohou prodloužit až na 12 let.
Cíle úpravy politiky exkluzivity léčiv jsou dva:
- zvýšení konkurenčního prostředí;
- zlepšení přístupu ke generickým substitucím.
Dle nedávno zveřejněné studie od skupiny generických výrobců Medicines for Europe uvádí, že ze všech léků dostupných před 10 lety 26 % generických léků zmizelo z evropského trhu. Vyvážení pobídek pro značkový a generický trh je pro regulátory balancování na hraně. Posunutí rovnováhy může mít fatální dopady na celkový trh a dostupnost léčiv. Jednou z oblastí, kde existuje potenciální flexibilita, je výjimka Bolar. Toto ustanovení ve stávajícím farmaceutickém právu EU umožňuje provádět studie pro regulační schválení generik a biologicky podobných léčiv i během patentového období značkového léku. Cílem současného návrhu je rozšíření rozsahu výjimky a zjednodušení povolování generických substitucí. Konkrétní změny rozsahu výjimky jsou stále předmětem diskuse, ale z hlediska generických léčiv by měla aktualizace pravidla výslovně umožnit společnostem provádět nezbytné studie a zkoušky, pokrývat nabídku, výrobu, prodej a nákup patentované aktivní farmaceutické přísady.
Úvádění léčiv na trh napříč Evropskou unií
Dalším důležitým cílem pro farmacii je snížit rozdíly v době, kterou zabere zavedení léku v Evropské Unii. Související ustanovení by se tak mohla v nadcházejících měsících výrazně změnit. Pacienti v mnoha zemích střední a východní Evropy čekají na přístup k lékům v průměru roky déle ve srovnání se zeměmi západní Evropy. Nedávná studie společnosti IQVIA zjistila, že míra dostupnosti léků v Německu byla o 66 % vyšší než například v Polsku a Estonsku. Aby se to napravilo, návrh se snaží poskytnout další dva roky exkluzivity společnostem, které uvedou svůj lék na trh ve všech 27 členských státech EU do dvou let. Z aktuálních diskuzí ovšem vyplývá, že je to nepraktické a neřeší to systém náhrad, který je hlavní příčinu nesrovnalostí mezi jednotlivými zeměmi. Základním problémem je, že placení léků není v kompetenci Evropské unie. Je to v kompetenci každého jednotlivého členského státu, takže abyste uvedli produkt na trh ve 27 členských státech, musíte projít postupy stanovení cen a úhrady v každém z těchto 27 členských států.
Nedostatek léčiv
Rostoucí náklady na energii a další inflační tlaky v průběhu letošní zimy způsobily zhoršující se dostupnost léků v celé Evropské Unii. Všechny členské státy hlásily nedostatky v roce 2022 a čtvrtina zemí hlásila nedostatek více než 600 léků. Evropská komise plánuje postup, který vyžaduje, aby společnosti informovaly evropskou lékovou agenturu o hrozících nedostatcích šest měsíců předem, tvořily plány prevence nedostatku a držely větší zásoby léků. Výrobci ovšem oponují, že je nemožné předvídat problémy s dodavatelským řetězcem měsíce dopředu. Pokud by to bylo možné problém by se podle nich vyřešil sám a možná ani nikdy nenastal. Kompromisem by mohlo být vytváření digitálních infrastruktur, které sledují spotřebu léků v rámci celé EU. Takové řešení by mohlo pomoci předvídat nárůst poptávky. Integrace elektronických informací o pacientech spolu s harmonizovanými formuláři a prezentacemi léků má potenciál způsobit revoluci ve způsobu, jakým jsou zásoby spravovány v celé Evropě, účinně se vyhnout vyprodání zásob a zajistit rychlou distribuci léků.
